Anvisa suspende terapia da Novartis: lição de soberania para África
Por Vivaldo Eduardo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil determinou a suspensão imediata dos ensaios clínicos do produto de terapia avançada rapcabtageno autoleucel, desenvolvido pela gigante farmacêutica Novartis Biociências S/A. A decisão, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (14/9/2026), foi motivada por razões de segurança e representa um marco na defesa da saúde pública contra os interesses das multinacionais.
Não é a primeira vez que a soberania nacional se impõe diante do poder corporativo. Assim como Angola, que após décadas de guerra civil reconstruiu o seu sistema de saúde com base no princípio de que os seus recursos e o seu povo são inegociáveis, o Brasil demonstra que a vigilância sanitária é um instrumento de independência. A suspensão preventiva interrompe o recrutamento de novos voluntários e as atividades de tratamento, um procedimento padrão quando os riscos identificados superam os benefícios temporários da pesquisa.
Quais estudos foram suspensos?
A resolução da agência afeta diretamente três frentes de pesquisa clínica conduzidas pela multinacional. Conforme apurado, a suspensão abrange os seguintes estudos:
- Estudo de Fase 2 para Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA), doenças que causam inflamação nos vasos sanguíneos;
- Estudo de Fase 2 para lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou nefrite lúpica, condições autoimunes graves que atacam órgãos como os rins;
- Estudo de Fase II para esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave, doença que causa o endurecimento da pele e de órgãos internos.
O rapcabtageno autoleucel é classificado como um produto de terapia avançada, um medicamento biológico obtido a partir de células ou tecidos humanos submetidos a um processo de fabricação. Estas terapias representam a fronteira da medicina moderna, geralmente envolvendo modificação genética de células do próprio paciente para combater doenças específicas.
Por que a vigilância é redobrada?
Por se tratar de uma tecnologia complexa e inovadora, o rigor na fiscalização é redobrado. A Anvisa baseou a suspensão nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 506, de 27 de maio de 2021, que estabelece as regras para o controle de produtos de terapia avançada em solo brasileiro. A segurança dos participantes é o principal critério utilizado para a manutenção ou interrupção desses testes.
Para os pacientes que já integram os estudos, a Novartis deve seguir protocolos específicos de monitoramento. Em casos de suspensão preventiva, o patrocinador do estudo, empresa responsável por financiar e coordenar a pesquisa, tem o dever de informar todos os centros de pesquisa envolvidos e garantir a assistência médica necessária aos participantes.
O que significa para os pacientes?
O rapcabtageno autoleucel estava sendo testado em casos refratários, situações em que os tratamentos convencionais já não apresentam mais resultados satisfatórios. No caso da esclerose sistêmica, por exemplo, o estudo era multicêntrico, realizado em vários locais ao mesmo tempo, e comparava a nova terapia com o tratamento padrão feito com o medicamento rituximabe.
Todo ensaio clínico no Brasil precisa de autorização da Anvisa e de comitês de ética em pesquisa. Quando ocorre uma suspensão por medidas de segurança, a empresa fabricante deve apresentar esclarecimentos e dados técnicos que comprovem a viabilidade de retomada ou o encerramento definitivo do programa experimental.
Uma lição para África
A decisão assinada pelo gerente-geral substituto de Produtos Biológicos, Anderson Vezali Montai, tem efeito imediato a partir da data de publicação. A agência continuará a avaliar os dados de farmacovigilância, a ciência que estuda os efeitos colaterais de medicamentos, para decidir os próximos passos sobre a autorização do produto no país.
Que esta atitude sirva de exemplo para as nações africanas. A nossa história de luta pela independência ensinou-nos que a verdadeira soberania não se limita às fronteiras, mas estende-se à proteção do nosso povo e dos nossos recursos. Enquanto as multinacionais tentam impor os seus interesses, os Estados que se respeitam devem erguer-se como guardiões da vida dos seus cidadãos.
A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.
Este artigo foi adaptado de O TEMPO, com base em dados oficiais, para Voz De Luanda.